核酸四问:为什么会有假阴性、假阳性?核酸生意赚钱吗?
2022-05-14 09:52:40

各大城市如何保证检测结果的时效?如何保证准确性?如何搭建常态化核酸检测能力?如何保证动员社会资源在核酸检测保证盈亏平衡?这些问题在抗疫进入新阶段后,成为大多数人的现实关切。

作者:瞿依贤 张英

“我现在特别担心,到了孕晚期是不是还像这样隔两天做一次核酸?孩子随时出生,进医院需要核酸报告。”

怀孕6个月的深圳准妈妈李洁,已将核酸检测作为生活中的必需事项,为了能正常上班和产检,她每三天得做一次核酸。好在检测点离家近,步行几分钟就能到达。通过小程序,她还能提前查询附近采样点的排队人数。并且孕妇等特殊人群有特殊通道,一般排队5分钟就能测完。

李洁的关注,现在也已是很多中国人的日常。但目前很少有城市能达到深圳目前的水平。新冠肺炎疫情持续至今两年多,核酸检测成为最主要的防控手段。目前继深圳之后,杭州、北京、上海等国内10多个城市陆续推出核酸检测常态化安排,要构建步行15分钟核酸“采样圈”。

国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红5月13日说,建立15分钟“采样圈”,一方面有利于公众就近就便接受核酸检测的服务,同时更有利于感染者的早期发现,来提高检测预警的灵敏度,早期发现疫情,有利于疫情的及时控制。

要在人口数千万的大城市里快速实现这一采样圈的构建,及时方便地完成核酸检测,并不是一件简单的事情。

比如,像北京和上海这样的超大城市,要布置大几千个核酸检测点,庞大的人财物力的有序地组织和供给,无疑给城市政府出了一道前所未有的难题。

国家卫健委的统计数据显示,截至4月17日,中国共有1.31万家医疗卫生机构具备检测能力,检测能力为5165万管/天。

据了解,伴随疫情发生的大规模筛查都由政府组织和买单,个人出行所需的检测自费进行。核酸检测试剂价格,经过数次集采大幅降价,核酸检测服务价格也多次下调,但这背后仍然有巨大经济账。东吴证券测算,截至4月30日,中国一个月内因常态化核酸检测所需支出为216亿元。

另一边,疫情防控却多次受到核酸检测的阴性、阳性结果影响,报告不准确、实验室管理不严格等现象在多个城市的疫情防控中爆出。

各大城市如何保证检测结果的时效?如何保证准确性?如何搭建常态化核酸检测能力?如何保证动员社会资源在核酸检测保证盈亏平衡?这些问题在抗疫进入新阶段后,成为大多数人的现实关切。

最快多久出结果?

当前在国内流行的奥密克戎BA.2,较以往病毒株的传播性和隐匿性都更强,早期发现难度更大,这对核酸检测按时出结果提出了更高的要求。

5月12日下午,北京市政府新闻发言人徐和建表示,次日起连续三天在东城、西城、朝阳、海淀、丰台、石景山、房山、通州、顺义、昌平、大兴、经开区12个区开展区域核酸筛查。北京市将对三轮核酸筛查结果进行评估,视情况确定下一步核酸筛查策略。

据经济观察报了解,目前北京对检测机构的要求是,每天早上6点之前完成前一天所有样本的检测。而在疫情中苦战数月的上海,现在通常规定早上8点之前出结果,但不同送检单位对时间的要求也不同。疫情最吃劲时,上海市甚至做过凌晨4点上传前一天所有样本检测结果的压力测试。

早上6点,是北京一定不能超过的红线,这是指检测机构完成所有检测,将结果报送给送检单位的时间,送检单位是区卫健委或者街道。因为各机构出结果的时间集中,上传时间也集中,所以北京市民在北京健康宝上看到报告的时间可能会略晚。

元码基因的子公司北京元码医学检验实验室,在2020年5月获得新冠检测资质,此后一直是北京市指定的第三方核酸检测机构之一。

元码基因创始人、CEO田埂说,实际检测的样本量现在差不多每天都是最大理论检测能力的60~80%,除了封控、管控区域,社会面的大筛基本都是10:1混检。虽然已经做了2小时分流,但是各检测点最终的送样时间还是比较集中,一般在晚上8点前后送到,实验室要分拣、录入样本信息、排板,再做提取、加检测试剂和上机操作,这个过程需要2小时,还要给可能出现的阳性样本留出2小时的复核时间,所以实验室真正能最大样本满通量检测的时间只有晚10点到早4点,一共6个小时。“通量在60~70%是比较稳定的,超过70%结果就可能会延期,到80%压力就很大了。”田埂说。

北京市2022年4月审核合格的医疗机构类别第三方核酸检测机构已达66家,据了解,北京市新冠核酸检测超过90%由第三方检测机构覆盖。12个区如此大规模的核酸检测需求,第三方检测机构的产能足够吗?

田埂认为,尽管北京本轮新冠肺炎疫情的规模和范围已经远超2020年新发地疫情,但这2年里第三方机构的产能都有很大提升,如果按10:1混样筛查,目前产能问题不大。

元码基因注册地为北京朝阳区,实验室每天都会向朝阳区卫健委报送产能,接到的检测需求单也是区卫健委分配下来的,这个分配单更新很快,如果某家接不下来,会立马分配其他实验室。

上海思泰得医学检验实验室(下称“思泰得”)是睿昂基因(688217.SH)旗下从事肿瘤伴随诊断的公司,在2020年武汉疫情就参与了新冠核酸检测,当时一天最多检测6万管。

3月14日,睿昂基因总部所在的上海临港南桥科技城配合政府摸排核酸检测后备资源,董事长熊慧得知奉贤区正面临较大核酸检测压力,而思泰得拥有BSL-2生物安全实验室和PCR基因扩增实验室,完全具备核酸检测能力,于是立马申报新冠检测资质。

3月24日,取得检测资质证书的第二天,思泰得就开始接收样本进行检测。通过调配PCR扩增仪和人员,产能从一开始的5000管/天提升到现在的8万管/天,接收的样本则来自上海市包括奉贤、徐汇、黄埔、静安、闵行、浦东、宝山等区。

思泰得总经理何俊彦告诉经济观察报,思泰得是向上海市经信委报送产能,由上海市经信委来调配全市的产能,思泰得具体对接的是各区卫健委,最后也是跟各区进行对接结算。

“奉贤做得非常好,早上6点开始采样,我们早上8点半前就能收到第一批样本。其他的样本看距离远近,目前基本晚上5点以前能转运完毕。反正转运还是比较通畅的,白天通量也能运行起来。”何俊彦说。

何俊彦表示,上海现在对检测机构出结果的时间要求多是早上8点之前必须上传到东软的系统,而不是实验室下机。

不过,具体的时间要求也不太一样,比如奉贤,现在中午12点之前所有样本就送到,要求晚上8点之前出结果。之前上海市曾做压力测试,要求凌晨4点之前必须出前一天的结果,否则就亮红灯。另外,接收样本大于报送产能时也会亮红灯,经信委会来询问情况,后面可能会安排转运,把做不完的标本送出去。

4月26日,上海市经信委表示,上海的核酸检测能力已从3月初的100万管/天提升到580万管/天。若以10:1混样计算,上海在4月下旬每天可以检测5800万人。据业内人士透露,到5月中旬,上海市的单管检测能力已经提升到超过900万管/天。

为什么会有假阴性、假阳性?

5月11日,上交所对上海中科润达医学检验实验室(下称“中科润达”)所属上市公司润达医疗(603108.SH)下发监管工作函,指向中科润达在上海市黄浦区核酸筛查过程中,部分样本检测结果呈阳性,但被检测者进入方舱医院后检测结果为阴性。中科润达检测结果的准确性受到广泛质疑。

不只上海,北京也出现报告不准的问题。5月9日,北京市卫健委副主任、新闻发言人李昂表示,在近期的飞行监督检查中发现,个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题,严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。

今年4月下旬,合肥市疫情防控应急指挥部也发布通报称,合肥和合、诺为尔等医学检验实验室在区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告。更为严重的是有的还几次出具“假阳性”报告,严重干扰合肥疫情防控大局。

“假阳”、“假阴”舆论不断刺激着大众的神经,监管的力度也在加大。

5月10日,北京某检测实验室经历了药监部门6小时的飞行检查。尽管平常也有飞行检查,但长达6小时,这家实验室还是第一次遇到,负责人称“几乎从头到尾查阅了近期的所有文件记录以及试剂仪器等资质”。

根据国家卫健委临床检验中心副主任李金明的描述,核酸检测在方法学上的特异性是100%,也就是核酸检测在方法学上不存在假阳性,所以核酸检测一直是确定新冠感染的依据。

何俊彦对经济观察报分析,实验室之前的采样、送样环节几乎不可能导致“假阳”,如果真的有“假阳”,那就发生在实验室环节,有几种可能:

第一,阳性样本进行复检不规范,标本的初检试剂和复检试剂按照规定必须用不一样的品牌,另外,阳性结果双人双审核机制执行不到位。

第二,实验室污染,气溶胶传播、消杀不彻底也有可能导致“假阳”。

第三,实验员培训欠缺,试验操作不规范。

至于“假阴”的情况,何俊彦说如果样本保存不规范、运输时间过长、在高温条件下运输,采样不规范没有采到分泌物,都有可能检不出病毒。

常态化核酸怎么做?

5月9日,中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰指出,要提升监测预警灵敏性,大城市要建立步行15分钟核酸“采样圈”。“采样圈”应该如何搭建?

深圳是全国较早铺设常态化核酸检测点的城市,目前有超2000个核酸检测点在运行。

深圳卫健委主任吴红艳4月底介绍,深圳市打造“1530”核酸服务圈(指:距离最近的核酸检测点步行不超过15分钟,待检人员平均采样排队时间最长不超过30分钟),推出“核酸点一键查”掌上服务,高峰时期全市便民核酸检测点近7000个、投入医护人员近3万人,93.6%的社会面病例均在便民核酸检测点成功“早发现”。

从高峰时期的7000个监测点到目前的2000多个,为什么会有这么大的落差?经济观察报从深圳市福田区某街道工作人员处获悉,由于疫情严重期间需要全员核酸,核酸检测点会开进小区,点位数较多。而常态化核酸检测,是在疫情缓解后的日常时间里,检测点位一般设在小区之外,一个社区有两三个点位。并且常态化后,检测人数也会相对减少,目前该街道每轮的核酸检测量在总人口70%左右。

与政府全力统筹的全员核酸一样,常态化核酸检测点的搭建也同样考验政府的财政实力。在深圳,除了购买核酸试剂及实验室检验服务外,政府还需要负责点位设置及采样人员的招募。

以人员支出为例,上述街道工作人员介绍,该街道外雇了数位私立医院医护前来采样,每天需支付1000元/人。除此外,由于核酸检验机构配送车辆不足,街道还额外租了四五台车以满足每日三次的核酸样本配送。

正处于疫情高位平台期的北京市,常态化核酸检测点设置也由街道负责布局,不过在具体运行上,街道会将相关点位外包给企业,采样点的人员、试剂及检验全由企业承包。

北京海淀区某街道工作人员介绍,按规定是每5000人一个常态化采样点,不过目前由于符合标准的场地较少,只能设置到目标数的一半。该工作人员担心未来常态化采样后,点位以及核酸企业相关人员配备的不足,可能会造成排队拥挤的情况,带来一定的聚集性传染风险。

截至目前,北京市已公布超2300个常态化核酸检测点,相当于每9000多人一个核酸点。

经济观察报不完全统计,上海、北京、杭州、太原、长春、大连等城市相继宣布建立常态化核酸检测机制。其中部分城市设立了较高的目标,如常住人口1220万人的杭州市,4月28日宣布将设立不少于1万个核酸采样点,相当于每1220人设置一个采样点,密集度不仅大幅高于人口更多的深圳市,甚至已远超此前一份指南的标准。

关于核酸采样点的设置标准,2022年3月,国务院联防联控机制综合组印发《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》(下称《指南》)。《指南》规定,各设区市应以24小时内完成全市核酸检测的目标匹配采样和检测力量,参考2000-3000人设置一个采样点,核酸采样人员数=人口数÷360。

按此标准,上海需设置0.8-1.2万个核酸采样点,北京应设置0.7-1.1万个,深圳应设置0.6-0.9万个,而全国GDP50强城市共需设置18万-27万个核酸采样点,共需储备147万采样人员。

不过,《指南》的核酸采样点设置标准,是在城市发生疫情前提下的区域全员筛查,无疫情时的常态化核酸检测点数量相对而言会有所减少,但具体减少到多大量,目前未见公开的详细规定。

相应的,各地也发布了“核酸通行证”规则。深圳早在3月底就开始实行进出公共场所、乘坐公共交通工具需48小时核酸阴性证明的规定,在每个卡口会有“电子哨兵”进行严格查验。近期杭州、北京也出台了相同的规定,南昌、太原、大连等城市则要求3天、5天或7天内参加一次筛查。

田埂称,因为核酸检测点可能检出阳性感染者,所以要严格管理,有几个原则:远离像饭店之类的人员聚集区;场地要足够的宽敞,200人的队伍需要能排得开,设置一米线;人员单向流动,严控人员密度。

截至5月5日,上海按照“固定采样点+便民采样点+流动采样点”相结合的方式,已在全市布局设置常态化核酸采样点9021个,其中4500多个核酸采样点已经布设完成开放。

思泰得从3月下旬开始参与上海新冠核酸检测,何俊彦称,上海还未放开,目前来看,之后常态化的核酸检测点,有政府建的,也有检测机构参与建设和运营,每个街镇、各级政府都不一样。

上海奉贤区卫健委此前跟何俊彦沟通,让企业测算相应的成本、规划后续常态化核酸检测的策略。何俊彦表示会主动参与,“对于企业来说,既有社会责任也不能亏损;对于老百姓来说,要获得最大程度的便利性和保证自身安全;对于卫健委来说,要确保布点的合理化、检测结果的准确度,最后要保证三方获益”。

核酸生意赚钱吗?

2020年,核酸检测催生了造富神话,行业内一众上市公司净利润实现数倍、数十倍的增长。2022年,神话还在吗?

作为中小规模检测机构的负责人,田埂表示,在最近一轮调价之前,单检还是有利润的,所以单检、混检业务都有,不过政府送的样本大部分都是混样检测。

5月2日,北京市医保局发布《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》,将单样本核酸检测价格由原来的每人份24.9元降至19.7元,同时混合检测的价格由原来的每人份5.9元降至3.4元。

同时,北京市医保局还发布了新冠病毒核酸检测试剂及配套耗材限价联动通知,最高指导价为6.7元/人份,要求企业报价不得高于最高指导限价和省级集中采购中选价格。

“我们现在做的最多的是10:1混样,因为5:1其实也亏钱,按3.4元/人算,5:1混样才17块,所以五混跟单检都是亏钱的。”田埂说。

他向经济观察报详细算了一笔账:单检采样管在1块3、1块5,混检采样管一般是2块钱。每个采样器(即咽拭子或者鼻拭子)5角,价格这两年相对稳定。检测试剂降价比较多,现在普遍在5块钱左右,提取试剂1块多。防护服前一阵因为上海疫情涨到了50元每套,现在差不多在40。手套还是1块多,脚套在6块到8块。这还没有计算移液吸头和PCR板等成本。

相比两年前的新发地疫情,人工涨的比较多,两年前一个采样护士一天工资还是500块,现在涨到800多,因为护士是比较稀缺的资源,要护士证,还要经过采样防护的培训,所以价格一直在涨。实验室技术人员跟护士的工资基本差不多,夜班工资算1.5倍。

一个采样点的配置一般是一到两名护士、一个录入人员加一个保安,工资加起来在2000元/天~2500元/天。再算采样点的成本,以中等水平算,简单的亭子成本在15000-20000元,简单搭个帐篷的话,加上桌椅七八千元。

田埂算过,摊下来每一管样本的直接成本大约是20多元。不算这轮疫情,以春节前后北京的需求来看,正常一个采样点一天采1000多个样本,好的能采到3000个样本。若按3.4元/人计算,一个采样点的收入在1万元左右,10:1混检的直接成本是6000元,“剩的4000元还要剔除机器折旧、管理费、场地费、账期造成的财务成本等”。

元码基因公司员工有200多人,疫情前以肿瘤业务为主,具体来说就是承接医院肿瘤病人的样本,进行肿瘤靶向用药的基因检测。

非典的时候,还没毕业的田埂在华大基因实验室实习,正好参与了“非典”病毒的基因测序工作。职业敏感让他在知道新冠肺炎疫情后,安排同事重新规划和安排了实验室的区域,辟出了单独区域用于新冠检测。

在过去两年,每当新冠核酸检测业务激增,同时也意味疫情形势紧张,医院住院、门诊都缩减,元码基因的肿瘤业务也会相应缩减。

田埂说,比如现在,北京12个区大规模核酸筛查,“对单个新冠业务来说,每天1万管是个平衡点,但是现在正常的肿瘤业务没法做了,等于要依靠新冠业务养活公司200多人,我们算下来每天都达到峰值通量的60%才能打平,超过这个量才有可能盈利”。

在核酸检测的产业链上,原料相关企业是上游,中游是检测试剂盒、提取耗材、检测仪器等产品的生产商,下游是第三方检测机构。业内公认的是,检测服务商的附加值相对低,而检测产品厂商的附加值相对高。

不过随着检测试剂及配套耗材经历了多轮集采,检测产品厂商的利润也随之削薄。

从2020年财报来看,华大基因(300676.SZ)、之江生物(688317.SH)、圣湘生物(688289.SH)等公司,净利润增长从六七倍到六七十倍不等。而最新披露的2021年财报,华大基因净利润同比下降30.08%,之江生物净利润同比下降18.61%,圣湘生物净利润同比下降14.3%。

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